W myśl proponowanych zmian do ustawy z dnia 6 września 2001 r. (Prawo Farmaceutyczne), przedsiębiorcy prowadzący obrót produktami leczniczymi, refundowanymi środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego i refundowanymi wyrobami medycznymi, od 1 stycznia 2018 roku zobowiązani są do przekazywania wskazanych w tych przepisach danych do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) Ministerstwa Zdrowia. Obowiązkowi temu podlegają wszystkie podmioty uczestniczące w obrocie produktami leczniczymi na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, refundowanymi środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi. Podmioty uczestniczące w obrocie produktami leczniczymi, refundowanymi środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi zobowiązane są pod groźbą kary finansowej do przygotowania swoich systemów informatycznych do sprawozdawania danych za pomocą Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, przy zachowaniu zdefiniowanej w dostępnej na stronie Ministerstwa Zdrowia specyfikacji wymagań, struktur i formatów danych.
Podmioty uczestniczące w obrocie produktami leczniczymi, refundowanymi środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi zobowiązane są pod groźbą kary finansowej do przygotowania swoich systemów informatycznych do sprawozdawania danych za pomocą Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, przy zachowaniu zdefiniowanej w dostępnej na stronie Ministerstwa Zdrowia specyfikacji wymagań, struktur i formatów danych.
Cechy oprogramowania
Aplikacja SI-ZSMOPL wykonana przez SI-Consulting jest dedykowanym narzędziem przygotowanym dla firm farmaceutycznych, które używają Systemu SAP do wsparcia procesów logistycznych w swojej organizacji w celu całkowitej automatyzacji przygotowania i przesyłania komunikatów ZSMOPL do Ministerstwa Zdrowia. Rozwiązanie zostało wykonane w technologii ABAP Objects i składa się z trzech transakcji odpowiedzialnych za konfigurację, generowanie danych oraz administrację wygenerowanymi komunikatami.
Jedną z najważniejszych opcji w transakcji administracyjnej jest możliwość wygenerowania pliku XML dla danych wygenerowanych wcześniej. Plik ten jest następnie w sposób automatyczny podpisywany i przesyłany na serwery Ministerstwa Zdrowia w module e-Transfer SI-ZSMOPL, a status zwrotny komunikacji i dane niezbędne do ewentualnych korekt, przekazywane są do transakcji administracyjnej. W ten sposób zaangażowanie użytkowników systemu ogranicza się jedynie do analizy poprawności przyjętych przez Ministerstwo Zdrowia komunikatów.
E-TRANSFER
Aplikacja SI-ZSMOPL służy do generowania komunikatów w formacie XML, który może być zaciągany ręcznie do systemu ZSMOPL Ministerstwa Zdrowia przy wykorzystaniu narzędzi internetowych dostarczanych przez Ministerstwo. Umieszcza ona wygenerowane pliki komunikatów XML w odpowiednim folderze, które to pliki w sposób automatyczny przy wykorzystaniu dedykowanej aplikacji eTransfer wysyłane są do systemu ZSMOPL Ministerstwa, jednocześnie rejestrując w systemie oprogramowania statusy i ewentualne błędy ich przesłania do systemu Ministerstwa. Tym samym oznacza to, że aplikacja eTransfer SI-ZSMOPL automatyzuje całkowicie proces przekazywania komunikatów do Ministerstwa. Możliwe jest zakupienie licencji jedynie na aplikację i ręczna obsługa procesu zaciągania plików komunikatów w formacie XML do systemu ZSMOPL Ministerstwa.
Wydzielenie funkcji transferu danych do osobnej aplikacji umożliwia:
- Zapewnienie bezpieczeństwa – środowisko SAP zostanie wystawione bezpośrednio do zewnętrznego Internetu. Aplikacja wysyłająca komunikaty działa w DMZ nie narażając innych systemów na nieautoryzowany dostęp z zewnątrz.
- Zgodność z wymaganym protokołem danych – aplikacja zapewnia zgodność wysyłanych i odbieranych komunikatów (SOAP + specjalny rodzaj autentykacji WS-Security wymagany przez Ministerstwo Zdrowia).
- Diagnostykę i analizę przesyłanych komunikatów – logowanie do plików i archiwizowanie komunikatów.
Aplikacja jest dostarczona w dwóch formach:
- Gotowa dystrybucja w kontenerze serwletów (Tomcat)
- Plik WAR gotowy do wdrożenia na innym serwerze aplikacyjnym.
W obu przypadkach dostarczamy instrukcję instalacji i instrukcję użytkownika.
