Interesuje Cię nasza oferta?

Administratorem Pani/Pana danych osobowych jest SI-Consulting Sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu (53-111), ul. Ślężna 118, zwana dalej „Spółką”, która przetwarza Pani/Pana dane osobowe w celu odpowiedzi na zadane za pomocą formularza zapytanie. Całkowita treść obowiązku informacyjnego znajduje się pod linkiem:
Klauzula dotycząca bezpośredniego pozyskiwania danych osobowych (zgłoszenie/zapytanie).
Znajdują się tam szczegółowo opisane kategorie, cel, okres, przysługujące prawa oraz niezbędne dane kontaktowe, dotyczące przetwarzanych danych osobowych.


Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (SI-ZSMOPL)

ZSMOPL - wymagania prawne

W myśl proponowanych zmian do ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne, przedsiębiorcy prowadzący obrót produktami leczniczymi, refundowanymi środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego irefundowanymi wyrobami medycznymi, z dniem 1 stycznia 2018 roku zobowiązani będą do przekazywania wskazanych  w  tych  przepisach  danych do Zintegrowanego Systemu  Monitorowania  Obrotu  Produktami  Leczniczymi  (ZSMOPL) Ministerstwa Zdrowia. Obowiązkowi temu podelegać będą wszystkie podmioty uczestniczące w obrocie na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej produktami leczniczymi, refundowanymi środkami spożywczymi specjalnego  przeznaczenia  żywieniowego  oraz wyrobami medycznymi.

Podmioty  uczestniczące  w  obrocie  produktami  leczniczymi,  refundowanymi  środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi zobowiązane są pod groźbą kary finansowej do przygotowania swoich systemów informatycznych do sprawozdawania danych za pomocą Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi,  przy  zachowaniu  zdefiniowanej w dostępnej na stronie Ministerstwa Zdrowia specyfikacji wymagań, struktur i formatów danych. Szczegółową specyfikację wymagań znaleźć można pod adresem:

https://www.csioz.gov.pl/fileadmin/user_upload/Pliki/specyfikacja_komunikatow_na_potrzeby_wytworcow_oprogramowania_56dd5b7bea04e.pdf.

 

Według wcześniejszych planów obowiązek przesyłania komunikatów do Ministerstwa Zdrowia miał wejść w życie z dniem 1 lipca 2017 roku. Nadal trwające prace nad budową centralnego systemu ZSMOPL, brak ostatecznych wymagań raportowych oraz bardzo krótki czas jaki pozostał, aby zainteresowane strony były w stanie przygotować się na realizacji takiego obowiązku, spowodował przesunięcie terminu na początek 2018 roku.

Projekt zmian do Ustawy Prawo Farmaceutyczne (zmiana art. 72a ustawy z dnia 6 września 2001 r) wprowadza  rozwiązania  służące  udogodnieniu  i odciążeniu  dla  wszystkich  podmiotów  uczestniczących  w  obrocie  produktami  leczniczymi,  refundowanymi  środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej.. Przekazywanie raz na dobę danych dotyczących wszystkich produktów leczniczych, jest dla podmiotów raportujących uciążliwe, m.in. ze względów finansowych i kadrowych, gdzie wymagana jest modyfikacja systemów oraz zatrudnienie dodatkowych pracowników. Projekt zakłada, że w drodze rozporządzenia, zostanie określony wykaz substancji czynnych o działaniu psychoaktywnym zawartych w produktach leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza, które będą podlegały codziennemu raportowaniu.

Projekt zakłada również uregulowanie  kwestii  przekazywania  do  Zintegrowanego  Systemu  Monitorowania  Obrotu  Produktami  Leczniczymi  danych  i informacji przez importerów równoległych, przy jednoczesnym uproszczeniu  dla  nich  i  zmniejszeniu  zakresu  przekazywanych danych. Obecnie kwestia importerów równoległych w tym  zakresie nie jest uregulowana w przepisach, co wiąże się z wieloma nieścisłościami w zasadach funkcjonowania przedsiębiorstw.

Problemy  związane z obowiązkiem raportowania do ZSMOPL  oraz z koniecznością przesunięcia obowiązków sprawozdawczych na dzień 1 stycznia 2018 r., przy jednoczesnym ograniczeniu  przekazywania  danych  i informacji zgłosili przedstawiciele  wszystkich podmiotów uczestniczących w obrocie produktami leczniczymi.

Projekt ustawy wprowadza także rozwiązania mające na celu uniemożliwienie prowadzenia przez jednego przedsiębiorcę kilku rodzajów działalności gospodarczej, w zakresie której może on nabywać produkty lecznicze. Działanie to jest niezbędne w celu zahamowania wywozu produktów leczniczych poza granice Rzeczypospolitej Polskiej przez przedsiębiorców, którzy jednocześnie prowadzą hurtownię farmaceutyczną i wykonują działalność leczniczą.

Wymogiem ustawy jest, aby podmioty raportowały Komunikaty Obrotów i Stanów, Komunikaty Zgłoszenia Braków oraz Komunikaty Planowania Dostaw. Codziennemu obowiązkowi raportowania obrotów, stanów, braków produktów leczniczych oraz planowania dostaw podlegać będą podmioty gospodarcze prowadzące w swojej strukturze apteki ogólnodostępne, punkty apteczne, aptekę zakładową, podmioty gospodarcze prowadzące w swojej strukturze hurtownie farmaceutyczne, podmioty lecznicze prowadzący w swojej strukturze aptekę szpitalną, podmioty lecznicze prowadzące w swojej strukturze działy farmacji, a nawet podmioty lecznicze nie prowadzące apteki ani działu farmacji ale uczestniczące w obrocie produktami leczniczymi, refundowanymi środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz refundowanymi wyrobami  medycznymi.

Obowiązkowi rapotortowemu podlegają transakcje produktami farmaceutycznymi określonymi przez Ministerstwo Zdrowia zarówno wewnątrz Polskiego rynku farmaceutycznego, jak i te które dotyczą przywozu i wywozu do i poza Unię Europejską.


SI-ZSMOPL dla SAP

Firma SI-Consulting posiada największe w Polsce doświadczenie w realizacji rozwiązań pod systemy SAP w zakresie generowania komunikatów do Ministerstwa. Naszymi klientami jest ponad 100 podmiotów gospodarczych, które przy wykorzystaniu narzędzia Generator JPK oraz eTransfer JPK, znanego pod nazwą standardowego Add-on SAP - SAF-T realizują obowiązek sprawozdawczy Jednolitego Pliku Kontrolnego. Zdobywszy doświadczenie w przygotowaniu i dostarczaniu takich rozwiązań, przygotowaliśmy kolejne rozwiązanie SI-ZSMOPL oraz eTransfer ZSMOPL, które wychodzi naprzeciw wymaganiom klientów z branży farmaceutycznej, zajmuących się obrotem produktami leczniczymi.  Przy rozwiązaniu pracuje obecnie pięć osób, bezpośrednio i wyłącznie zaangażowanych w rozwój produktu.

 

SI-ZSMOPL dla SAP umożliwia niezależną obsługę i zapewnia funkcjonalność niezbędną do zrealizowania wymogów ustawy Prawo Farmaceutyczne w zakresie raportowania do systemu ZSMOPL Ministerstwa Zdrowia. Aplikacja realizuje wymóg raportowania przez Klienta zarówno w roli podmiotu odpowiedzialnego (PO) jaki i w roli hurtowni farmaceutycznej (HU). Dane dotyczące planu dostaw, wstrzymania, wznowienia oraz zakończenia dostaw - raportuje Podmiot Odpowiedzialny. Danedotyczące obrotu hurtowego i detalicznego - raportuje Hurtownia Farmaceutyczna oraz Podmiot Odpowiedzialny, natomiast dane dotyczące zgłoszenia braków produktów leczniczych na rynku - raportuje Hurtownia Farmaceutyczna. Identyfikacja podmiotu odwołuje się do podmiotów raportujących, dla których w systemie przypisane są poszczególne produkty podlegające obowiązkowi raportowania. Dane kontrahentów konieczne do raportowania pobierane są z systemu SAP (np. REGON, Nazwa zgodna z KRS/CEIDG) oraz przechowywane są w Danych Podstawowych oraz Klasyfikacji klienta w Systemie SAP.

SI-ZSMOPL zapewnia odtworzenie chronologicznej kolejności wszystkich transakcji dla danego Podmiotu Raportującego. Wyliczenie dla indeksu materiałowego i dla partii produktu, w podziale na zapasy dostępne dla klienta i zablokowane, następuje dla stanu magazynowego dla wszystkich produktów przetwarzanych w danej transakcji. Wycena zapasu następje po wyliczeniu ilości – na bazie cen sprzedaży pobranych z SAP. Brak ceny powoduje błąd raportu. W ramach wydzielonej transakcji system zapewnia obsługę raportowania importu docelowego oraz interwencyjnego.

System SI-ZSMOPL umożliwia użytkownikowi uzupełnienie danych niezbędnych do raportu o dane liczbowe oraz dane opisowe (np. przyczyna różnicy inwentaryzacyjnej, przyczyna destrukcji produktu, przyczyna wstrzymania dostaw). Rozwiązanie  umożliwia uzupełnianie danych z wykorzystaniem zdefiniowanych słowników. SI-ZSMOPL zawiera mechanizmy weryfikacji kompletności i poprawności wygenerowanego reportu przed jego przesłaniem do Systemu ZSMOPL. W przypadku zidentyfikowania niekompletności lub nieprawidłowości wygenerowanego raportu, system umożliwia wysyłkę poprawnej część raportu do systemu ZSMOPL i jednocześnie wysyłkę odpowiedniego powiadomienia do użytkownika. W powiadomieniu dla użytkownika wskazane są miejsca, w których zidentyfikowano niekompletność lub nieprawidłowość w raporcie (pod warunkiem poprawnej obsługi komunikatów błędów przez system ZSMOPL Ministerstwa Zdrowia). Po wysłaniu raportu do systemu ZSMOPL rozwiązanie SI-ZSMOPL zapamiętuje identyfikator nadany przez ZSMOPL i status przetwarzania. Rozwiązanie umożliwia użytkownikowi wysłanie skorygowanego raportu. SI-ZSMOPL posiada funkcję wyszukania danego raportu po zadanych kryteriach, w szczególności, status raportu (np. błędny/poprawny), identyfikator raportu, typ raportu, data raportu, podmiot wysyłający raport, produkt, którego dotyczy raport, itd.)  oraz funkcję ponownego wygenerowania i wysłania skorygowanego raportu. Aplikacja SI-ZSMOPL automatycznie oznacza jako błędne te raporty, które nie przeszły wewnętrznej walidacji. Rozwiązanie pozwala na obsługę raportów, które nie przeszły walidacji formalnej przez system  ZSMOPL (informacja poprzez webservice). Użytkownik ma możliwość ręcznego oznaczenia jako błędne tych raportów, np. które nie zostały zakwalifikowane jako poprawne na portalu  ZSMOPL (walidacja biznesowa). Po ponownym poprawnym przesłaniu błędnego raportu do systemu ZSMOPL status tego raportu zostaje zmieniony. Pliki XML, zawierające błędne raporty są przechowywane przez system z odpowiednią adnotacją w metryce pliku. Poza możliwością korekty raportu przez użytkownika, aplikacja posiada funkcję automatycznej korekty raportów dla zdefiniowanych przypadków, np. uzupełnienie numeru faktury w raporcie zakupu, gdy faktura przyjdzie z opóźnieniem. Inne przypadki wymagające korekty to zbiorcza faktura sprzedaży, komentarze do ruchów magazynowych (np. inwentaryzacji), zmiany w bazie importu docelowego. System umożliwia pełną automatyzację wysyłania komunikatów. Aplikacja umożliwia przetwarzanie dialogowe lub w tle, a uzyskane dane przechowywane są w tabelach klienckich. Mamy również możliwość analizy danych (prezentacja, przegląd logów z etapu generowania), ich walidacji (zapewnienie formatu zgodnego ze specyfikacją MZ), tworzenia na ich podstawie pliku XML (zgodnego ze specyfikacją MZ) oraz przesłania go (podpisanie elektroniczne pliku XML, wysłanie na bramkę MZ, zalogowanie statusu zwrotnego wraz z danymi umożliwiającymi wysłanie skorygowanego komunikatu) – przy użyciu dedykowanego rozwiązania SI-ZSMOPL.


SI-ZSMOPL – realizacje projektu

Nowe wymagania związane z koniecznością raportowania obrotu produktami leczniczymi oznaczają konieczność dostosowania przez podmioty farmaceutyczne swoich systemów SAP do generowania i wysyłania danych do ZSMOPL w formie oczekiwanej przez Ministerstwo Zdrowia.


SI-Consulting dostarcza swoim klientom z sektora farmaceutycznego pełen zakres usług, które umożliwiają spełnienie nowych wymogów prawnych. Aplikacja SI-ZSMOPL jest rozwiązaniem instalowanym na systemie SAP klienta, które pozwala generować wymagane prawem komunikaty, ich wysyłanie w sposób automatyczny do ZSMOPL oraz obsługę komunikatów zwrotnych. Wdrażając system SI-ZSMOPL, w oparciu o dane transakcyjne, automatycznie gromadzone są niezbędne informacje dotyczące między innymi braki w dostępie produktów leczniczych, każdorazowego nabywania i zbycia produktów oraz planowanych dostawach. Automatyczne generowane pliki XML przesyłane są do systemu ZSMOPL Ministerstwa Zdrowia, zgodnie z procedurą komunikacyjną, określoną w projekcie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie minimalnych wymagań organizacyjno–technicznych dla Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi.


Proces wdrożenia Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi jakie przygotowała firma SI-Consulting podzielono na dwa etapy. Pierwszym z nich jest przeprowadzenie analizy przedwdrożeniowej, ktorej wynikiem jest przygotowanie Koncepcji Wdrożenia. U części z klientów istnieje konieczność modyfikacji procesów ewidencji i zarządzania indeksami materiałowymi, pod potrzeby raportowania ZSMOPL. Przedmiotem Analizy Przedwdrożeniowej są zarówno aspekty techniczne (zakres danych w istniejących modułach SAP, istotne pod kątem ZSMOPL rozszerzenia klienckie, itp.), jak i analiza procesów biznesowych - relacje i rozdział danych między podmiotami, istotne dla raportowania ZSMOPL procesy logistyczne, a czasami również dodatkowa integracja z systemami zewnętrznymi. Głównym jej celem jest weryfikacja dostępności i jakości niezbędnych danych do wygenerowania wszystkich koniecznych rodzajów komunikatów.

Firma SI-Cosnulting otwarta jest na wszelkie sugestie i pomysły związane z usprawnieniem i zwiększenie ergonomii rozwiązania. Gdy w wyniku Analizy okazuje się, iż konieczne jest wykonanie dodatkowych rozszerzeń i modyfikacji w aplikacji SI-ZSMOPL, rozwiązanie takie zostanie uwzględnione i może być wpisane w standard rozwiązania docelowego dla pozostałych klientów SI-Consulting, użytkujących rozwiązanie SI-ZSMOPL. SI-Consulting wspiera swoich klientów w zakresie rozwoju ich systemów klienckich, w szczególności systemu SAP pod potrzeby ZSMOPL w zakresie raportowania importu docelowego i interwencyjnego.


Już wstępna konfiguracja i dostosowanie Aplikacji do specyfiki Klienta pozwala użytkownikowi wygenerować dane w wymaganym formacie XML, poprzez ekstrakcję odpowiednich danych z modułów MM, SD, FI. Prace wdrożeniowe obejmują instalację oprogramowania SI-ZSMOPL oraz eTransfer SI-ZSMOPL, konfigurację zgodną ze specyfiką klienta i wymaganiami Koncepcji Wdrożenia. W najbliższym możliwym czasie rozpoczyna się development specyficzny dla klienta, jeśli jego konieczność zlokalizowano na etapie analizy. Służymy wsparciem podczas testów rozwiązania oraz podczas procesu jego walidacji. Wspólnie z klientem konfigurowany jest dostęp do ministerialnego Systemu ZSMOPL, a konsultanci SI-Consulting dokonują integracji systemu eTransfer SI-ZSMOPL z platormą ZSMOPL Ministerstwa Zdrowia.

 

Wstępny ramowy harmonogram zakłada realizację Analizy przedwdrożeniowej w czasie nie dłuższym niż 3 tygodnie od daty rozpoczęcia prac. Instalacja, konfiguracja i ewentualny development nie trwa zazwyczaj dłużej niż 4 tygodnie, chociaż w przypadku dostępności wszystkich niezbędnych danych w systemie SAP klienta czas ten znacznie można skrócić. Biorąc pod uwagę wymagania GxP testy systemu wraz z jego walidacją trwają zazwyczaj od 2 do 4 tygodni. Poza zespołem developerów i analityków do dyspozycji Państwa SI-Consulting dedykuje 5 konsultantów, którzy są w stanie realizować jednocześnie kilka projektów Analizy Wdrożeniowej i Wdrożenia systemu SI-ZSMOPL.

 

Aplikacja SI-ZSMOPL przygotowana została w technologii ABAP Objects. W ramach opłaty licencyjnej i maintenance firma SI-Cosnulting zapewnia pełną opiekę serwisową, w tym dostosowanie do zmieniających się wymogów MZ. Decydując się na rozwiązanie SI-ZSMOPL otrzymujemy gwarancję usuwanie błędów i usterek w oprogramowaniu, dostosowywanie rozwiązania do zmian w przepisach prawa w zakresie ZSMOPL, systematyczne dostarczanie usprawnień funkcjonalnych, dostęp do serwisowego portalu zgłoszeniowego oraz do niezbędnych materiałów przeznaczonych: na bieżąco aktualizowanej instrukcji stanowiskowej, dokumentacji systemu, dokumentacji zmian, plików dystrybucyjnych z nową wersją oprogramowania.


Oprogramowanie eTransfer SI-ZSMOPL napisane zostało w technologii Java 8 (Spring) i działa w kontenerze serwletów (np.: Tomcat) w serwerze aplikacyjnym zgodnym z JEE7 (np.: WildFly lub JBossEAP). Główną funkcjonalnością oprogramowania jest odbiór komunikatów z systemu SI-ZSMOP i przekazywanie ich do docelowego systemu ZSMOPL Ministerstwa Zdrowia poprzez udostępniony WebService (SOAP). Poprzez wydzielenie funkcji transferu danych do osobnej aplikacji mamy zapewnione bezpieczeństwo środowiska SAP, które nie zostanie wystawione bezpośrednio do zewnętrznego Internetu. Aplikacja wysyłająca komunikaty działa w DMZ nie narażając innych systemów na nieautoryzowany dostęp z zewnątrz. Aplikacja eTransfer SI-ZSMOPL zapewnia zgodność wysyłanych i odbieranych komunikatów (SOAP + specjalny rodzaj autentykacji WS-Security wymagany przez Ministerstwo Zdrowia) oraz diagnostykę i analizę przesyłanych komunikatów, poprzez logowanie do plików i archiwizowanie komunikatów. Aplikacja jest dostarczona w dwóch formach: gotowa dystrybucja w kontenerze serwletów (Tomcat) oraz jako plik WAR gotowy do wdrożenia na innym serwerze aplikacyjnym.

 

Firma SI-Consulting przygotowała ankietę, która pozwala skrócić proces analizy specyfiki rozwiązania SAP klienta oraz na błyskawiczne przygotowanie oferty. Ankietę znaleźć można pod adresem:
http://www.si-consulting.pl/uploads/media_items/zsmopl-kwestionariusz.original.docx.


SI-Consulting oferuje swoim klientom dwa modele licencyjne zakupu licencji. Poza standardową umową licencyjną, wartą zainteresowania jest umowa subskrypcyjna, polegająca na nabyciu praw do użytkownia oprogramowania za symboliczną miesięczną opłatę. Początkowe koszty pozyskania rozwiązania obejmują zatem jedynie koszty wdrożenia systemu SI-ZSMOPL. W ten sposób nasi klienci nie są zmuszeni do pokrywania jednokrotnych znaczących kosztów, które rozbijane są na długi okres czasu, jednocześnie w większym stopniu gwarantując stały rozwój i dostosowanie aplikacji do zmieniających się wymogów Ministerstwa Zdrowia.

 

Ambicją SI-Consulting jest dostarczenie możliwie najbardziej ergonomicznego rozwiązania wspierającego proces automatycznego generowania komunikatów obrotu produktami leczniczymi w przystępnej, akceptowalnej przez klientów cenie. Celem naszym jest, aby realizować potrzeby klientów, utrzymywać i rozwijać rozwiązanie SI-ZSMOPL tak jak to robimy w przypadku aplikacji SAF-T (Generator JPK & eTransfer JPK).

 

Wydawać by się mogło, że zostało jeszcze wiele czasu do 1 stycznia 2018. Biorąc jednak pod uwagę okres wakacyjny, jak również częstą konieczność przeprowadzenia procesu przetargowego oraz spodziewane zwiększenie zainteresowania rozwiązaniem pod koniec 2017 roku, kiedy to czas będzie naglił, warte jest rozważenia, aby cały proces przygotowania rozwiązania ZSMOPL rozpocząć już w chwili obecnej

Przydatne linki:

https://www.csioz.gov.pl/fileadmin/user_upload/Pliki/specyfikacja_komunikatow_na_potrzeby_wytworcow_oprogramowania_56dd5b7bea04e.pdf

https://www.csioz.gov.pl/aktualnosci/szczegoly/system-monitorowania-obrotu-produktami-leczniczymi-specyfikacja-komunikatow/   

https://www.csioz.gov.pl/aktualnosci/szczegoly/komunikat-w-sprawie-zintegrowanego-systemu-monitorowania-obrotu-produktami-leczniczymi-zsmopl/

https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12294213/katalog/12406962

http://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12294213/katalog/12406989

https://www.youtube.com/watch?v=NZhbVhkU9Vg

http://www.si-consulting.pl/pl/aktualnosci/news/2017/03/16/materia%C5%82-z-webinarium-o-standardzie-sap-w-zintegrowanym-systemie-monitorowania-obrotu-produktami-leczniczymi-zsmopl

http://www.si-consulting.pl/pl/baza-wiedzy/artykuly-ekspertow/oprogramowanie-si-zsmopl

http://www.si-consulting.pl/uploads/media_items/zsmopl-kwestionariusz.original.docx

 

 

Dr Krzysztof Banaszewski

Business Expert/Project Manager

SI-Consulting Sp. z o.o.

e-mail: Krzysztof.banaszewski@si-consulting.pl

Tel. kom.: + 48 660 43 00 92